هنگام ساخت یک قطعه جدید از تجهیزات، احتمال خطاهای بی شماری را دارد. با افزایش پیچیدگی دستگاه، احتمال خطا افزایش می یابد. بنابراین باید تجهیزات را تست و آزمایش مخصوص کرد تا متوجه شد که آیا تجهیزات بدون خطا کار می کنند یا خیر. این آزمون به آزمون پذیرش کارخانه معروف است که با علامت اختصاری FAT شناخته می شود. FAT به معنای تست پذیرش کارخانه است. این عبارت کوتاه شده factory-acceptance-test می باشد. FAT شامل موارد زیر است:
- بررسی کامل بودن نصب
- سازگاری و واقعیت URS
- اثبات عملکرد با آزمایش یا شبیه سازی عملکرد معمولی
- مورد تأیید بودن سند (در دسترس بودن و کیفیت)
- بررسی یا بازبینی کلی
آزمون پذیرش کارخانه باید در موارد زیر انجام شود:
- اطمینان از عملکرد ماشین آلات، تجهیزات یا سیستم ها و کیفیت و پایداری بالا
- برای اطمینان از عملکرد صحیح تجهیزات، ابزارها یا سیستم ها در محدوده کامل شرایط قابل پیش بینی
- از بین بردن لزوم به اصلاح، تنظیم و جایگزینی قطعات عیب دار بدون پشتیبانی کارخانه تولید کننده.
احراز کیفیت (Qualification) چیست؟
احراز کیفیت گواهی بر این است که کلیه تجهیزات، سیستم ها، امکانات یا تجهیزات به گونه ای طراحی، نصب و راه اندازی شده اند که با الزامات GMP مطابقت داشته و محصولاتی با کیفیت مطلوب تولید کنند. احراز کیفیت قسمیت از معتبر سازی است و شامل آیتم های زیر است:
- احراز کیفیت طراحی (DQ)
- احراز کیفیت نصب (IQ)
- احراز کیفیت عملیاتی (OQ)
- احراز کیفیت عملکردی (PQ)
به طور کلی، برخی از عوامل کلیدی که بخشی از احراز کیفیت(Qualification) را تشکیل می دهند به شرح زیر است:
- مشخصات مورد نیاز کاربر (URS)
- تست (آزمون) پذیرش کارخانه (FAT)
- تست (آزمون) پذیرش سایت (SAT)
بیشتر بخوانید: هدف از کنترل کیفیت چیست؟
تست پذیرش کارخانه یا FAT چیست؟
تست پذیرش کارخانه (FAT) آزمایشی است که فروشنده قبل از ارسال بر روی تجهیزات تازه ساخته و بسته بندی شده انجام می دهد تا اطمینان حاصل شود که تجهیزات برای هدف مناسب هستند. این تست اختیاری پس از تکمیل طراحی و ساخت تجهیزات طبق رویه های تست تایید شده طبق توافق با مشتری انجام می شود. FAT ضمانت میکند که تجهیزات تمام نیازهای مشتری را همانطور که در مشخصات سفارش خرید مشخص شده است برآورده میکند. تست پذیرش کارخانه یا FAT تضمین می کند که تجهیزات تمام الزامات را برآورده می کند و بدون هیچ مشکلی آماده کار است. این تست ها در کارخانه انجام می شود و هم برای کاربران نهایی و هم برای تولید کنندگان مفید است. هر گونه مشکل عملکردی قبل از خروج تجهیزات از کارخانه شناسایی می شود و می تواند به راحتی توسط سازنده اصلاح شود. بنابراین، FAT به کنترل برنامه و هزینه پروژه کمک می کند.
4 بخش اصلی تست کارخانه ای و یا (FAT)
آزمون پذیرش کارخانه یا FAT شامل چهار بخش اصلی زیر است:
- تست عملکرد Function Test
- تست با فشار حداکثر Over Pressure Test
- تست نشتی Leakage Test
- تست دوام Endurance Test