در صنایع تولیدی، داروسازی، نفت و گاز، و آزمایشگاههای همکار استاندارد، ممیزیهای خارجی (External Audits) یکی از چالشبرانگیزترین و در عین حال حیاتیترین مراحل حفظ استانداردهای کیفی (مانند ISO 9001، ISO/IEC 17025 و GMP) هستند. در این میان، بخش کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری همواره زیر ذرهبین ممیزان قرار دارد.
یک نقص کوچک در مستندات و گزارشهای کالیبراسیون میتواند منجر به ثبت «عدم انطباق» (Non-Conformance) شده و اعتبار کل سیستم کیفیت سازمان را زیر سوال ببرد. اما چگونه میتوانیم گزارشهای کالیبراسیون را به گونهای آماده کنیم که ممیزان خارجی را در کوتاهترین زمان ممکن قانع کنیم؟
در این مقاله از تابان کنترل دقیق، گامبهگام آمادهسازی مستندات کالیبراسیون برای ممیزیهای خارجی را بررسی میکنیم.
۱. درک انتظارات ممیزان خارجی از بخش کالیبراسیون
ممیزان خارجی به دنبال مچگیری نیستند؛ آنها میخواهند مطمئن شوند که:
- تجهیزات شما در محدوده مجاز خطا کار میکنند.
- قابلیت ردیابی (Traceability) نتایج به استانداردهای ملی و بینالمللی وجود دارد.
- سیستم منظمی برای پایش و دورههای کالیبراسیون دارید.
- در صورت بروز خطا، اقدام اصلاحی (Corrective Action) مناسب انجام دادهاید.
۲. چکلیست طلایی آمادهسازی گزارشهای کالیبراسیون برای ممیزی
برای اینکه در روز ممیزی غافلگیر نشوید، مدارک زیر را از قبل به صورت دستهبندی شده آماده کنید:
الف) گواهینامههای کالیبراسیون معتبر (Calibration Certificates)
هر تجهیز باید دارای یک شناسنامه و گواهی کالیبراسیون معتبر باشد. مطمئن شوید گواهیها شامل موارد زیر هستند:
- نام و مدل دقیق دستگاه و شماره سریال (Serial Number).
- تاریخ انجام کالیبراسیون و تاریخ انقضای آن.
- نام آزمایشگاه کالیبراسیون (که ترجیحاً باید تایید صلاحیت شده از سوی مرکز ملی تایید صلاحیت ایران – NACI باشد).
- اعلام میزان خطای دستگاه و مقایسه آن با رواداری (Tolerance) مجاز فرآیند.
ب) زنجیره قابلیت ردیابی (Metrological Traceability)
ممیز حتماً از شما خواهد پرسید: «چگونه مطمئن هستید که استانداردهای مرجع شما دقیق هستند؟»
شما باید بتوانید زنجیره ردیابی دستگاه خود را به استانداردهای ملی (مثل INSO) یا بینالمللی (مثل NIST) از طریق ارائه گواهی کالیبراسیونِ «تجهیزات مرجع» آزمایشگاه کالیبراسیون نشان دهید.
ج) برچسبهای کالیبراسیون (Calibration Labels) روی تجهیزات
ممیزان در حین بازدید از خط تولید یا آزمایشگاه، به صورت تصادفی دستگاهها را بررسی میکنند. هر دستگاه باید دارای برچسب کالیبراسیون خوانا شامل اطلاعات زیر باشد:
- کد شناسایی دستگاه (Tag Number)
- تاریخ کالیبراسیون قبلی
- تاریخ کالیبراسیون بعدی
- وضعیت دستگاه (کالیبره شده، فقط جهت نمایش، خارج از سرویس و…)
۳. مدیریت و بایگانی مستندات؛ فیزیکی یا دیجیتال؟
یکی از بزرگترین اشتباهات در روز ممیزی، معطل کردن ممیز برای پیدا کردن یک برگ کاغذ است. تاخیر در ارائه سند، حس بینظمی را به ممیز القا میکند.
- سیستم بایگانی منظم: پرونده هر تجهیز را مشخص کنید. گواهیهای سالهای گذشته را نیز حفظ کنید تا روند تغییرات (Drift) دستگاه مشخص باشد.
- استفاده از نرمافزار مدیریت کالیبراسیون: اگر از نرمافزارهای CMMS یا سیستمهای دیجیتال استفاده میکنید، مطمئن شوید پرسنل نحوه گزارشگیری سریع از سیستم را بلد هستند.
۴. مواجهه با تجهیزات خارج از کالیبره (Out of Tolerance – OOT)
اگر در طول سال دستگاهی خارج از کالیبره بوده، ممیز قطعاً آن را بررسی خواهد کرد. برای این موارد باید سناریوی مشخصی داشته باشید:
- ثبت گزارش انحراف: بلافاصله پس از مشخص شدن خرابی یا خروج از کالیبره، باید گزارش ثبت شده باشد.
- ارزیابی اثرات کیفیت: باید اثبات کنید که خرابی این دستگاه، روی کیفیت محصولات تولید شده در بازه زمانی قبل از کشف خطا اثر منفی نگذاشته است.
- اقدام اصلاحی (CAPA): نشان دهید چه کاری انجام دادید تا این مشکل دوباره تکرار نشود.
۵. آموزش پرسنل؛ حلقه مفقوده ممیزیهای موفق
بهترین گزارشها هم در صورت عدم تسلط اپراتورها روی فرآیندها، ممکن است رد شوند. پرسنل شما باید بتوانند به سوالات زیر پاسخ دهند:
- اگر تاریخ کالیبراسیون دستگاهی بگذرد چه کار میکنید؟
- چطور متوجه میشوید دستگاهی نیاز به کالیبراسیون دارد؟
- نحوه خواندن برچسب کالیبراسیون چیست؟
جمعبندی: با تابان کنترل دقیق، همیشه آماده ممیزی باشید
آمادهسازی گزارشهای کالیبراسیون برای ممیزیهای خارجی یک فرآیند مستمر است، نه کاری که فقط شبِ ممیزی انجام شود. با داشتن یک برنامه منظم، همکاری با آزمایشگاههای همکار معتبر و نگهداری اصولی مدارک، ممیزی بعدی برای سازمان شما یک موفقیت بزرگ خواهد بود.
شرکت تابان کنترل دقیق با سالها تجربه در ارائه خدمات کالیبراسیون تخصصی و مشاوره استانداردهای کیفی، آماده همکاری با صنایع جهت آمادهسازی سیستمهای اندازهگیری برای سختگیرانهترین ممیزیهای داخلی و خارجی است. جهت مشاوره و کسب اطلاعات بیشتر با کارشناسان ما در تماس باشید.